di Alessandro D’Orazio
La Food and Drug Administration (FDA) americana ha dato il via libera al primo farmaco per combattere l’Alzheimer dopo circa 18 anni di sperimentazione. L’approvazione è arrivata a seguito di un percorso accelerato, che può essere utilizzato per un farmaco legato ad una malattia grave o pericolosa per la vita e che fornisce un significativo vantaggio terapeutico rispetto ai trattamenti esistenti. In particolare, i ricercatori hanno valutato l’efficacia del medicinale in tre studi differenti, coinvolgendo un totale di 3.482 pazienti.
“Questa autorizzazione è significativa per molti versi”, ha affermato la FDA in una nota. Il farmaco, denominato “Aduhelm” e prodotto dalla società farmaceutica Biogen, “rappresenta, infatti, il primo trattamento approvato per l’Alzheimer sin dal 2003”, si legge nel comunicato. La decisione sarebbe stata presa nonostante l’opposizione di una commissione indipendente di ricercatori dell’agenzia e di altri studiosi, secondo cui non esisterebbero prove sufficienti per dimostrare che il farmaco fornisca un reale aiuto ai pazienti.
Di parere opposto è la FDA, la quale ha spiegato che il farmaco si sostanzia in una iniezione al mese per via endovenosa e che, nella terapia contro il morbo di Alzheimer, può contribuire a rallentare il declino cognitivo dei malati che si trovano allo stadio iniziale della patologia.
Secondo gli stessi esperti della FDA, Aduhelm rappresenta un trattamento unico nel suo genere, garantendo la prima terapia che mira alla fisiopatologia fondamentale della malattia. Il farmaco tenderebbe infatti a rimuovere i depositi di una proteina del cervello (chiamata beta-amiloide) nei pazienti in cui la malattia si trova nelle fasi iniziali, al fine di evitare danni molto gravi come la perdita di memoria o la capacità di essere autosufficienti.
In conclusione, nel comunicato, la FDA precisa che verrà richiesto alla società Biogen di condurre un nuovo studio clinico randomizzato per verificare il beneficio del farmaco. Nel caso in cui tale studio non riuscisse a validare i risultati raggiunti, “la FDA può avviare un procedimento per ritirare l’approvazione del farmaco”.
